膀胱癌ADC靶向药维迪西妥单抗获CSCO指南高等级推荐

导读:在2022年的CSCO尿路上皮癌诊疗指南中,来自我国医药企业荣昌生物自主研发的新一代ADC药物维迪西妥单抗获得了一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐,对于膀胱癌ADC靶向药...

在2022年的CSCO尿路上皮癌诊疗指南中,来自我国医药企业荣昌生物自主研发的新一代ADC药物维迪西妥单抗获得了一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐,对于膀胱癌ADC靶向药物而言,推荐等级的提升意味着其卓越疗效再一次得到了验证。纵观维迪西妥单抗的发展历程,不难看出从成功研发至今的很短时间内,该ADC药物已经在全球范围内得到了广泛的认可。

维迪西妥单抗的横空出世对治疗膀胱癌具有突破性意义。作为由我国医药企业独立自主研发的一款ADC药物,维迪西妥单抗一举填补了国内ADC药物在工艺开发、GMP生产、质量控制、药品监管等方面的空白,在ADC领域具有开拓性作用。此外,维迪西妥单抗这款膀胱癌ADC靶向药还创造性地实现了在全球领先利用HER2靶向ADC药物治疗尿路上皮癌,在二线尿路上皮癌的治疗中,ORR超过50%,正是因为其卓越疗效,维迪西妥单抗获得了美国FDA给予的突破性疗法认定。同时,药品审评中心(CDE)也通过优先审评机制批准维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市,使其成为了全球第一个HER2靶向治疗尿路上皮癌的药物。

另外还需要着重说明的是,维迪西妥单抗这款膀胱癌ADC靶向药之所以备受全球关注,是因为这是全球第一个获批,且有望让HER2低表达患者也有望从中获益的药物,凭借C011研究数据的报道,即便在HER2免疫组化 IHC 0/1+ 的人群中其单药治疗也有26%的有效率以及近90%的疾病空置率,对于这部分患者有着非常重要的意义。目前,尿路上皮癌的患者数量依旧庞大,在美国其已经成为男性第四大肿瘤。而这样的现实条件决定了维迪西妥单抗拥有着全球优势,事实上,在荣昌生物与全球知名的生物制药公司西雅图基因达成全球海外授权交易合作协议之后,维迪西妥单抗已经获得了高达26亿美元的首付款和里程碑付款,外加高个位数至百分之十几的梯度销售提成,该成绩直接刷新了我国制药企业单品种海外授权的最高纪录。

在2023年4月13日,维迪西妥单抗的临床研究范围再一次扩大。经过国家药监局药审中心批准,维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究将正式开展。作为一项单臂、开放、单中心的临床研究,该研究能够进一步确定维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的最大耐受剂量(MTD)、安全性,以及扩展期临床试验的剂量。这对于评价膀胱癌ADC靶向药对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效而言,都有着非常重要的意义。

 

 

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